Wyroby medyczne

Objaśnienie symboli stosowanych na opakowaniach wyrobów medycznych firmy ZARYS International Group sp. z o.o. sp.k.

 

SYMBOL NAZWA SYMBOLU OBJAŚNIENIE SYMBOLU ODNIESIENIE NORMATYWNE TYTUŁ NORMY/AKTU PRAWNEGO
Oznakowanie zgodności CE Oznakowanie zgodności CE Oznakowanie, poprzez które wytwórca/producent wskazuje, że wyrób medyczny klasy I spełnia obowiązujące wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa Dyrektywa Rady 93/42/EWG
Załącznik XII;
MDR 2017/745 Artykuł 20, pkt.3. oraz Załącznik V
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotycząca wyrobów medycznych; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Oznakowanie zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej Oznakowanie zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej Oznakowanie, poprzez które wytwórca/producent wskazuje, że wyrób medyczny klasy I sterylnej lub IIa spełnia obowiązujące wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa Dyrektywa Rady 93/42/EWG
Załącznik XII;
MDR 2017/745 Artykuł 20, pkt.5. oraz Załącznik V
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotycząca wyrobów medycznych; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że wyrób medyczny klasy I spełnia obowiązujące wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa

Oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że środek ochrony indywidualnej kategorii III spełnia obowiązujące wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 Artykuł 20, pkt.6. oraz Załącznik V;

Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2016/425 Artykuł 8, pkt.2.; Artykuł 17, pkt.3.; Załącznik II, pkt.1.4. (i)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. w sprawie środków ochrony indywidualnej
Wytwórca / Producent Wytwórca / Producent Wskazuje wytwórcę wyrobu medycznego zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG
Wskazuje producenta wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745

Symbolowi temu towarzyszy nazwa i adres wytwórcy / producenta
PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Nr ref. symbolu 5.1.1. (ISO 7000-3082);
MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (c), pkt.23.3. (d)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Wskazuje autoryzowanego przedstawiciele w WE
Symbolowi temu towarzyszy nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela
PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Nr ref. symbolu 5.1.2.;
MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (d)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Data produkcji Data produkcji Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu medycznego
Format daty: RRRR-MM-DD
PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Nr ref. symbolu 5.1.3. (ISO 7000-2497);
MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.3. (h)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Użyć do daty Użyć do daty Wskazuje datę, po której wyrób medyczny nie powinien być używany
Format daty: RRRR-MM-DD
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.1.4.
(ISO 7000-2607);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (i); pkt.23.3. (i)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Numer serii produkcyjnej Numer serii produkcyjnej Wskazuje kod partii nadany przez wytwórcę, umożliwiający identyfikację partii lub serii

Format kodu: XXRRMMXXXN/E/R/H
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.1.5.
(ISO 7000-2492);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (g)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Numer katalogowy Numer katalogowy Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwórcę, umożliwiający identyfikację wyrobu medycznego

Symbolowi temu towarzyszy numer nadany przez wytwórcę
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.1.6.
(ISO 7000-2493);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Importer Importer Wskazuje podmiot importujący wyrób medyczny do lokalnego użycia

Symbolowi temu towarzyszy nazwa i adres importera
ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.1.8.
(ISO 7000-3725);

MDR 2017/745
Artykuł 13, pkt.3.
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Kraj produkcji Kraj produkcji Wskazuje kraj produkcji wyrobu

„CC” powinno zostać zastąpione dwuliterowym symbolem kraju zgodnie z ISO 3166-1
Obok tego symbolu można dodać datę produkcji
ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.1.11.
(ISO 7000-6049)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
Wysterylizowany tlenkiem etylenu Wysterylizowany tlenkiem etylenu Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany przy użyciu tlenku etylenu PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.3.
(ISO 7000-2501);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (l), pkt.23.3. (b),(c)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Wysterylizowany radiacyjnie Wysterylizowany radiacyjnie Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany za pomocą promieniowania PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.4.
(ISO 7000-2502);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (l), pkt.23.3. (b),(c)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Wysterylizowany parą wodną lub suchym ciepłem Wysterylizowany parą wodną lub suchym ciepłem Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany parą wodną lub suchym ciepłem PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.5.
(ISO 7000-2503);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (l), pkt.23.3. (b),(c)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie resterylizować Nie resterylizować Wskazuje wyrób medyczny, który nie może być sterylizowany ponownie

Tego symbolu należy używać tylko wtedy, gdy towarzyszy mu symbol „STERILE” (5.2.3./5.2.4./5.2.5.)
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.6.
(ISO 7000-2608);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (m), pkt.23.3. (j)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Niesterylny Niesterylny Wskazuje wyrób medyczny, który nie był poddawany procesowi sterylizacji PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.7.
(ISO 7000-2609);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (m)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie używać, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Nie używać, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Wskazuje wyrób medyczny, który nie powinien być używany, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.2.8.
(ISO 7000-2606);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (m), pkt.23.3. (j)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Pojedynczy system bariery sterylnej Pojedynczy system bariery sterylnej Wskazuje użytkownikowi warstwę opakowania, która tworzy system bariery sterylnej, aby wykonać odpowiednią aseptyczną prezentację zawartości, minimalizując ryzyko dla pacjenta ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.2.11.
(ISO 7000-3707);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.3. (a)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym wewnątrz Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym wewnątrz Wskazuje, że istnieje jeden sterylny system barierowy z opakowaniem ochronnym w środku. Opakowanie ochronne umieszczone wewnątrz systemu bariery sterylnej ma na celu zapobieganie uszkodzeniom zawartości lub pomoc w aseptycznej prezentacji. Nie stanowi bariery mikrobiologicznej w celu utrzymania sterylności ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.2.13.
(ISO 7000-3708);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.3. (a)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz Wskazuje, że istnieje jeden sterylny system barierowy z opakowaniem ochronnym na zewnątrz. Opakowanie ochronne umieszczone na zewnątrz systemu bariery sterylnej jest zaprojektowane tak, aby zapobiec uszkodzeniu systemu bariery sterylnej i jego zawartości lub aby pomóc w aseptycznej prezentacji. Nie stanowi ono bariery dla mikroorganizmów w celu utrzymania sterylności. ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.2.13.
(ISO 7000-3708);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.3. (a)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Kruchy, obchodzić ostrożnie Kruchy, obchodzić ostrożnie Wskazuje wyrób medyczny, który może zostać zepsuty lub uszkodzony, jeżeli nie będzie się z nim ostrożnie obchodzić. PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.3.1.
(ISO 7000-0621);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Trzymać z dala od światła słonecznego Trzymać z dala od światła słonecznego Wskazuje wyrób medyczny, który wymaga ochrony przed źródłami światła PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.3.2.
(ISO 7000-0624);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Chronić przed wilgocią Chronić przed wilgocią Wskazuje wyrób medyczny, który wymaga ochrony przed wilgocią PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.3.4.
(ISO 7000-0626);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Dopuszczalna temperatura Dopuszczalna temperatura Wskazuje zakres temperatur, na które wyrób medyczny może być bezpiecznie narażony

Górną i dolną granicę zakresu dopuszczalnej temperatury należy skazać w sąsiedztwie górnej i dolnej poziomej linii, odpowiednio
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.3.7.
(ISO 7000-0632);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Ograniczenie wilgotności Ograniczenie wilgotności Wskazuje zakres wilgotności, na którą wyrób medyczny może być bezpiecznie narażony

Ograniczenia wilgotności należy skazać w sąsiedztwie górnej i dolnej poziomej linii, odpowiednio
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.3.8.
(ISO 7000-2620);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie używać powtórnie Nie używać powtórnie Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia lub do użycia u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.4.2.
(ISO 7000-1051);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (n)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zajrzyj do instrukcji używania Zajrzyj do instrukcji używania Wskazuje, że użytkownik powinien zapoznać się z instrukcja używania PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.4.3.
(ISO 7000-1641);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (k), pkt.23.3. (j)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zajrzyj do elektronicznej instrukcji używania Zajrzyj do elektronicznej instrukcji używania Wskazuje, że użytkownik powinien zapoznać się z elektroniczną instrukcja używania oraz gdzie można znaleźć elektroniczną instrukcję obsługi (eIFU) oraz leksykon symboli ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.4.3.
(ISO 7000-1641);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.23.2. (k), pkt.23.3. (j)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Ostrzeżenie Ostrzeżenie Wskazuje, że należy zachować ostrożność podczas obsługi urządzenia lub sterowania w pobliżu miejsca, w którym znajduje się symbol, lub aby wskazać, że obecna sytuacja wymaga świadomości operatora lub działania operatora w celu uniknięcia niepożądanych konsekwencji. ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.4.4.
(ISO 7000-0434A);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (m)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawiera lub obecny jest lateks kauczuku naturalnego Zawiera lub obecny jest lateks kauczuku naturalnego Wskazuje obecność kauczuku naturalnego lub wysuszonego kauczuku naturalnego, jako materiału konstrukcyjnego w wyrobie medycznym lub opakowaniu wyrobu medycznego PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.4.5.
(ISO 7000-2725);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (m)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego Nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego Wskazuje brak kauczuku naturalnego lub wysuszonego kauczuku naturalnego, jako materiału konstrukcyjnego w wyrobie medycznym PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Załącznik B Stosowanie
symbolu negacji
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
Zawiera niebezpieczne substancje Zawiera niebezpieczne substancje Wskazuje, że wyrób medyczny zawiera substancje, które mogą być rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) lub substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.4.10.
(ISO 7000-3723);

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.10.4.5., pkt.23.2. (f)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawiera lub obecny jest ftalan 2-etyloheksylu (DEHP) Zawiera lub obecny jest ftalan 2-etyloheksylu (DEHP) Wskazuje wyrób medyczny pochodzący z lub wyprodukowany z surowców zawierających ftalan: ftalan 2-etyloheksylu (DEHP) PN-EN 15986:2011
Załącznik A Rys. A.1;

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.10.4.5., pkt.23.2. (f)
Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawiera lub obecny jest ftalan benzylu-butylu (BBP) Zawiera lub obecny jest ftalan benzylu-butylu (BBP) Wskazuje wyrób medyczny pochodzący z lub wyprodukowany z surowców zawierających ftalan: ftalan benzylu-butylu (BBP) PN-EN 15986:2011
Załącznik A Rys. A.5;

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.10.4.5., pkt.23.2. (f)
Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawiera lub obecny jest ftalan dibutylu (DBP) Zawiera lub obecny jest ftalan dibutylu (DBP) Wskazuje wyrób medyczny pochodzący z lub wyprodukowany z surowców zawierających ftalan: ftalan dibutylu (DBP) PN-EN 15986:2011
Załącznik A Rys. A.3;

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.10.4.5., pkt.23.2. (f)
Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawiera lub obecne są ftalany DEHP, BBP oraz DBP Zawiera lub obecne są ftalany DEHP, BBP oraz DBP Wskazuje wyrób medyczny pochodzący z lub wyprodukowany z surowców zawierających ftalany: ftalany DEHP, BBP oraz DBP PN-EN 15986:2011
Załącznik A Rys. A.7;

MDR 2017/745 Załącznik I, pkt.10.4.5., pkt.23.2. (f)
Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie zawiera ftalanów Nie zawiera ftalanów Wskazuje, że wyrób medyczny zawiera ftalanów PN-EN 15986:2011
Załącznik B Stosowanie
symbolu negacji
Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany
Apirogenny Apirogenny Wskazuje wyrób medyczny, który jest apirogenny PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.6.3.
(ISO 7000-2724)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
Krople na mililitr Krople na mililitr Wskazuje liczbę kropli na mililitr

Liczbę 20 pokazano jako przykład i należy zastąpić ją przez odpowiednią liczbę kropli na mililitr
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.6.4.
(ISO 7000-2726);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Filtr płynu o  wielkości porów Filtr płynu o wielkości porów Wskazuje infuzyjny lub transfuzyjny system wyrobu medycznego zawierający filtr o określonej nominalnej wielkości porów

Liczbę 15 pokazano jako przykład i należy zastąpić ją odpowiednią wielkością porów
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.6.5.
(ISO 7000-2727);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Zawór jednokierunkowy Zawór jednokierunkowy Wskazuje wyrób medyczny z zaworem, który umożliwia przepływ tylko w jednym kierunku PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.6.6.
(ISO 7000-2728);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Wyrób medyczny Wyrób medyczny Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.7.7.;


MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (q)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) Wskazuje kod kreskowy zawierający kod UDI

Powinien być użyty, gdy na etykiecie znajduje się wiele nośników danych (kodów kreskowych), np. na kartonie transportowym
ISO 15223-1:2020(E) DRAFT
Nr ref. symbolu 5.7.10.;


MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (h)
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Jednostka opakowania Jednostka opakowania Wskazuje liczbę sztuk w opakowaniu

Liczbę sztuk należy skazać w pustym polu na froncie
Format:
1 dla jednostki
50 x 1 dla opakowania zbiorczego 50 sztuk pakowanych indywidualnie
50 dla opakowania zbiorczego 50 sztuk NIE pakowanych indywidualnie
20 x 50 dla opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań po 50 sztuk
ISO 7000
Nr ref. symbolu 2794;;

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Tą stroną w górę Tą stroną w górę Wskazuje prawidłową pozycję pionową opakowania transportowego ISO 7000
Nr ref. symbolu 0623;

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Limit układania w stos Limit układania w stos Wskazuje, że opakowania transportowe nie mogą być układane w pionie poza określoną liczbę, ani ze względu na rodzaj opakowania transportowego, ani z powodu charakteru samych przedmiotów.

Liczbę „n” należy zastąpić maksymalną liczbą dozwolonych opakowań
Liczba „n” nie obejmuje dolnego opakowania w stosie
ISO 7000
Nr ref. symbolu 2403;

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie używać haków Nie używać haków Wskazuje, że haki nie mogą być używane do przenoszenia opakowania transportowego ISO 7000
Nr ref. symbolu 0622
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach;
Średnica  wewnętrzna Średnica wewnętrzna Wskazuje odniesienie do średnicy wewnętrznej

Średnicę wewnętrzną należy wskazać w sąsiedztwie symbolu wraz z jednostką miary (po prawej stronie)
ISO 7000
Nr ref. symbolu 5845;

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Średnica  zewnętrzna Średnica zewnętrzna Wskazuje odniesienie do średnicy zewnętrznej

Średnicę zewnętrzną należy wskazać w sąsiedztwie symbolu wraz z jednostką miary (po prawej stronie)
ISO 7000
Nr ref. symbolu 5846;

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Symbole graficzne stosowane na urządzeniach; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Długość Długość Wskazuje długość drenu

Długość należy wskazać w sąsiedztwie symbolu wraz z jednostką miary (po prawej stronie)
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Długość Długość Wskazuje długość rurki

Długość należy wskazać w sąsiedztwie symbolu wraz z jednostką miary (po prawej stronie)
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Rozmiar mankietu Rozmiar mankietu Wskazuje rozmiar mankietu

Rozmiar mankietu należy wskazać w sąsiedztwie symbolu wraz z jednostką miary (po prawej stronie)
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Kolor Kolor Wskazuje na kolor wyrobu

Kolor zielony pokazano jako przykład i należy zastąpić go przed kółko w odpowiednim kolorze; w przypadku koloru białego – białe kółko z obramowaniem w wiodącym kolorze opakowania
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Rozmiar Rozmiar Wskazuje rozmiar wyrobu

Litera „L” pokazano jako przykład i należy zastąpić ją przez odpowiedni rozmiar
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Gramatura Gramatura Wskazuje gramaturę materiału, z którego wykonany jest wyrób

Liczbę 25 pokazano jako przykład i należy zastąpić ją przez odpowiednią gramaturę
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Typ włókniny Typ włókniny Wskazuje typ włókniny, z której wykonany jest wyrób

Litery „PF” pokazano jako przykład i należy zastąpić je przez odpowiedni typ włókniny
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Liczba nitek w gazie Liczba nitek w gazie Wskazuje liczbę nitek w gazie na cm2

Liczbę 17 pokazano jako przykład i należy zastąpić ją przez odpowiednią liczbę nitek
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Liczba warstw Liczba warstw Wskazuje liczbę warstw w wyrobie

Liczbę 16 pokazano jako przykład i należy zastąpić ją przez odpowiednią liczbę warstw
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (b)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Miejsce otwierania opakowania Miejsce otwierania opakowania Wskazuje użytkownikowi miejsce otwierania opakowania, które tworzy system bariery sterylnej, aby wykonać odpowiednią aseptyczną prezentację zawartości, minimalizując ryzyko dla pacjenta

Symbol ten stosowany jest w przypadku opakowania, które należy otworzyć poprzez oddzielenie od siebie jego górnej i dolnej warstwy; strzałka wskazuje kierunek rozdzielenia warstw
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Miejsce otwierania opakowania Miejsce otwierania opakowania Wskazuje użytkownikowi miejsce otwierania opakowania, które tworzy system bariery sterylnej, aby wykonać odpowiednią aseptyczną prezentację zawartości, minimalizując ryzyko dla pacjenta

Symbol ten stosowany jest w przypadku opakowania, które należy rozedrzeć we wskazanym przez symbol miejscu
MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Prać ręcznie Prać ręcznie Wskazuje, że czyszczenie artykułu włókienniczego jest dozwolone tylko przez pranie ręczne EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3125);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Pranie, normalny proces, maksymalnie 40 stopni Celsjusza Pranie, normalny proces, maksymalnie 40 stopni Celsjusza Wskazuje, że czyszczenie artykułu włókienniczego jest dozwolone przy użyciu normalnego procesu prania w maksymalnej temperaturze 40 stopni Celsjusza. EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3089);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie używać wybielacza Nie używać wybielacza Wskazuje wyrób, do którego nie należy używać wybielacza EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3124);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie suszyć mechanicznie Nie suszyć mechanicznie Wskazuje wyrób, którego nie powinno się suszyć w suszarce bębnowej EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3109);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie prasować Nie prasować Wskazuje wyrób, którego nie należy prasować EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3113);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie czyścić chemicznie Nie czyścić chemicznie Wskazuje wyrób, którego nie należy czyścić chemicznie EN ISO 3758:2012
(ISO 7000-3114);

MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Tekstylia -- System oznaczania sposobu konserwacji z zastosowaniem symboli; Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Nie stosować bezpośrednio na rany Nie stosować bezpośrednio na rany Wskazuje wyrób, którego nie należy stosować bezpośrednio na rany lub uszkodzony naskórek MDR 2017/745
Załącznik I, pkt.23.2. (k)
Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do zastosowania jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.5.2.
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne;
Zawartość wystarczająca do <n> testów Zawartość wystarczająca do testów Wskazuje łączną liczbę testów
IVD, które można wykonać za pomocą IVD.
PN-EN ISO 15223-1:2017-02
Nr ref. symbolu 5.5.5.
Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne;
Polietylen małej gęstości Polietylen małej gęstości Wskazuje materiał, z którego wykonane jest opakowanie Załącznik nr 1
Nr symbolu 4
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań
Tektura falista Tektura falista Wskazuje materiał, z którego wykonane jest opakowanie Załącznik nr 2
Nr symbolu 1
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań
Tektura płaska Tektura płaska Wskazuje materiał, z którego wykonane jest opakowanie Załącznik nr 2
Nr symbolu 2
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań
Papier Papier Wskazuje materiał, z którego wykonane jest opakowanie Załącznik nr 2
Nr symbolu 3
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań
Papier i tektura/plastik/ aluminium Papier i tektura/plastik/ aluminium Wskazuje materiał, z którego wykonane jest opakowanie Załącznik nr 7
Nr symbolu 5
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań
Mieszane Mieszane Wskazuje, że opakowanie wykonane jest z różnych/mieszanych materiałów Załącznik nr 2
Nr symbolu 1
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wzorów oznakowania opakowań


Pliki do pobrania: